健全标准体系 确保植物原料规范使用——浅析我国化妆品用植物原料标准体系建设情况

□李启艳

近年来，以植物原料为特色的化妆品产业迅速发展，涌现出一批本土品牌。目前，我国现行有效的化妆品用植物原料标准共13个，在一定程度上保障了相关原料的规范使用。然而，面对种类繁多的植物原料，化妆品用植物原料标准体系仍待进一步健全，以确保相关原料规范使用，保护消费者用妆安全，推动产业高质量发展。

化妆品用植物原料使用现状

化妆品用植物原料是指用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高纯度的成分。植物类化妆品原料应当为单一的植物来源，而在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等，以便于该原料的贮存和使用的情形是可被接受的。

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》共收载3400余种已使用化妆品用植物原料。截至2021年5月，国家药监局网站共有含植物原料化妆品产品数据约35万条。其中，进口特殊化妆品约19万条、进口普通化妆品约6万条；国产特殊化妆品约5万条、国产普通化妆品约5万条。利用大数据，分析化妆品用植物原料使用情况可发现：

国产化妆品中使用率排名前十的植物原料为：马齿苋提取物、积雪草提取物、北美金缕梅提取物、光果甘草根提取物、茶叶提取物、母菊花提取物、黄芩根提取物、金黄洋甘菊提取物、库拉索芦荟叶提取物、玫瑰花提取物（详见图1）。

进口化妆品中使用率排名前十的植物原料为：积雪草提取物、茶叶提取物、光果甘草根提取物、母菊花提取物、库拉索芦荟叶提取物、迷迭香叶提取物、马齿苋提取物、黄芩根提取物、人参根提取物、金盏花花提取物（详见图2）。

国产化妆品和进口化妆品中使用率排名前十的植物原料重合的有积雪草提取物、茶叶提取物、母菊花提取物、马齿苋提取物、黄芩根提取物、库拉索芦荟叶提取物，这6种植物原料应用非常广泛。

我国化妆品用植物原料相关标准

我国现行有效的化妆品用植物原料标准共13个，其中轻工业标准2个、团体标准11个。分别为：《化妆品用芦荟汁、粉》《化妆品用原料 光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物》《化妆品用原料 甘草酸二钾》《化妆品用原料 积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物》《化妆品用原料 西柚（CITRUS PARADISI）提取物》《化妆品用原料 无患子（SAPINDUS MUKUROSSI）提取物》《化妆品用原料 西伯利亚落叶松（LARIX SIBIRICA）木提取物》《化妆品用原料 油溶紫草（ARNEBIA EUCHROMA）提取物》《化妆品用原料 大花红景天（RHODIOLA CRENULATA）根提取物》《化妆品用原料 山茶/滇山茶（CAMELLIA JAPONICA/RETICULATA）花提取物》《化妆品用原料 芍药（PEAonIA ALBIFLORA）根提取物》《化妆品用原料 银杏（GINKGO BILOBA）叶提取物》《化妆品用原料 牡丹（PAEonIA SUFFRUTICOSA）籽油》（详见表）。这些标准普遍从原料的感官、理化指标、卫生指标等方面明确相关技术要求。

植物原料质量安全风险主要集中在重金属、农药残留、溶剂残留及特征/功效成分含量方面，目前已发布的原料标准基本涵盖了理化指标、卫生指标、特征/功效成分鉴别/含量测定等项目。以《化妆品用原料 积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物》为例，积雪草多用于美白祛斑、抗皱、祛痘等化妆品中，该标准设置了重金属元素（汞、铅、砷、镉）、微生物指标（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）等指标及限值，以保证原料的使用安全；针对其主要功效成分积雪草总苷（以积雪草苷、羟基积雪草苷总和计），标准规定了含量测定方法及限值（≥2.5mg/ml），以保障原料的一致性、稳定性及功效性。该标准的施行初步解决了积雪草提取物质量参差不齐、劣质原料以低价占领市场的问题，为积雪草提取物原料供应、使用等环节的质量控制提供了技术支持，有助于保障相关产品质量安全和功效。

标准建设工作亟待加强

近年来，我国化妆品用植物原料标准体系建设工作取得了一定成效，但仍面临标准归口部门不统一、标准体系不完善等问题，标准建设工作需要进一步加强。

目前，我国化妆品用植物原料标准归口部门较多，给建立规范的原料标准体系造成一定困难。化妆品原料标准涉及行业标准、团体标准、企业标准等，在已发布的13个化妆品用植物原料标准中，2个行业标准归口于全国香精香料化妆品标准化技术委员会，6个团体标准归口于中国香精香料化妆品工业协会，3个团体标准归口于广州开发区黄埔化妆品产业协会，1个团体标准归口于黑龙江省轻工业科学技术协会，1个团体标准归口于山东省日用化学工业协会，各标准间缺乏形式上的统一性。针对这一现象，建议成立化妆品用植物原料标准委员会，负责组织原料标准的立项和发布，规范原料标准体系。

同时，我国化妆品用植物原料标准体系亟待健全。现行化妆品用植物原料标准涉及行业标准、团体标准、企业标准等，但仅是行业协会或部分企业之间的行为，用量较大、具有一定风险的代表性原料如积雪草提取物、马齿苋提取物等，标准均没有涉及。由于缺乏对原料的汇总分析，且针对不同原料采取不同的控制标准，未能构建完善的原料标准体系。建议整理分析目前化妆品已使用原料中的植物原料，通过企业调研、注册/备案数据查询、文献检索、专家讨论等方式，对已使用植物原料的市场占有量、安全质量风险等进行分类划分；根据原料的市场占比、风险等级，确定植物原料应归属的标准类别（国家标准、行业标准、团体标准、企业标准等），形成化妆品用植物原料标准体系。

此外，安全评估和功效评价研究也有待加强。多数植物原料的化学成分与功效的对应关系未经科学阐释，加之缺乏权威标准，原料企业或化妆品企业大多根据经验生产，其提取制备工艺的合理性存疑，质量一致性和稳定性难以保证，同一植物原料名称存在不同提取和组合方式，在化妆品中的安全性和功效均未开展相关研究，缺乏相应的科学数据支撑。建议针对原料质量、安全、功效评价开展基础研究，加强植物原料基础研究，构建完善的植物原料质量和功效评价体系，促进化妆品产业高质量发展。

（作者单位：山东省食品药品检验研究院、国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室）（李启艳）

【来源：中国医药报】