继青蒿素之后又一中药重大突破——淫羊藿提取物治疗晚期肝癌

2021年5月19日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我国自主研发小分子免疫原创新药，淫羊藿苷（阿可拉定）一线治疗晚期肝细胞癌Ⅲ期研究成果首次发布。

6月份，国际癌症学术期刊《癌症科学》（Cancer Science）在线发表了，天然小分子药物阿可拉定（First-in-class，淫羊藿苷）免疫调节治疗晚期肝细胞癌Ⅱ期临床试验结果。

该研究由我国著名肿瘤专家孙燕院士和秦叔逵教授牵头，由全国多家医院临床研究中心合作完成。

阿可拉定是从传统中药淫羊藿分离的淫羊藿提取物经酶解产生的小分子药物，具有多靶点抗炎症及抗肿瘤免疫调节生物学活性, 在中国晚期肝细胞癌临床Ⅰ/Ⅱ 期试验中得到了安全性及疗效的初步验证。

阿可拉定（SNG-162，通用名称为淫羊藿素）是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，该药作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

该研究自2017年9月起，共纳入283名晚期肝细胞癌患者，其中71名患者综合生物标志物评分阳性，并伴有巴塞罗那分期晚期（BCLC C期）、HBV感染和血小板减少等危险或不良预后因素，其中33例患者接受淫羊藿苷治疗；38例患者接受华蟾素治疗。

中位随访时间为8.1个月（截止日期：2020年12月30日），有效研究数据截至2020年11月2日显示：

在复合生物标志物富集人群中，发现阿可拉定治疗组的中位生存期（mOS）显著优于华蟾素治疗对照组，分别是13.5个月比6.8个月，说明阿可拉定的确能够明显降低晚期肝癌患者的死亡风险，达到57%，具有显著的生存优势，这是非常难能可贵的。

另一方面，阿可拉定的优势还体现在安全数据较好，药物相关3级及以上不良反应发生率仅有15%，这与过去Ⅰ、Ⅱ期临床实验安全数据均一致，即阿可拉定具有良好的安全性。

研究结论：

小分子免疫调节剂淫羊藿苷可显著提高条件较差的综合生物标志物评分阳性富集型乙型肝炎病毒（HBV）相关性晚期肝癌患者的总生存率，且安全性良好。

目前，该药物已经向国家药监局提交了提前上市的申请，已被接收，且纳入优先审批之中。

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